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产品名称: 默克微生物检测—空气检测系统
产品型号: M Air T Isolator
产品时间: 2020-07-28
默克微生物检测—空气检测系统
无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

产品介绍

默克微生物检测—空气检测系统

   2011版GMP规定,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

 

应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

         对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

 

 

默克微生物检测—空气检测系统

 详细介绍:

使用范围:

       层流台、隔离器

压缩空气取样系统的应用:

制药行业无菌隔离间严格环境的空气微生物监控

各行业压缩空气微生物的监控

无菌罐装线的在线微生物的质量监控

洁净环境的游菌检测

 

压缩空气取样系统特点:

8分钟内处理1000体积的压缩空气

保证连续的取样量和稳定的取样速度

可在高压下进行采样

安装十分方便,设备维护简单

在生产过程中,无菌产品在许多环节都要接触到压缩气体和空气,从阀门和管路进入到关键的无菌生产环境的压缩空气和气体有受到微生物污染的危险,因此对流经管道的气体进行监测是十分重要的.

1.使用方便,精确的采样量:

M Air T Isolator 空气采样系统是针对无菌隔离间和严格的无菌环境所专门设计的; M air T 气体和空气采样头结合M air T Isolator 空气采样系统则专门用于对压缩空气和气体中的微生物进行监控的检验装置,利用这种系统,用户可对压力在5 Bar (73 psig)压缩空气进行采样,并得到快速,可靠,全自动的采样过程.

2.完全采样方案,使污染降低:

在其他的压缩空气采样系统中,需添加额外的流量计才能完成取样, M air T Isolator 空气采样系统无需添加任何外接设备也无需进行真空效验,从而避免了微生物的污染导致实验失败的危险.

3.快速的安装与取样,精确的泵流量控制:

操作者可以简单的设置与存贮采样过程中的相关参数,用户可以利用友好的操作界面对采样量,采样时间多循环采样进行设计.采样量1000L 的采样时间小于分钟,短暂的时间延迟功能使操作者离开后进行采样.

4.简单的设计,几乎无需维护:

快速连接的卫生级的采样头可以适配各种采样口,全不锈钢设计可以承受高温高压灭菌和用酒精擦拭.

5.独特的琼脂平板使结果更准确,操作更便捷:

M air T Isolator 空气采样系统的预装灭菌的琼脂培养基,由于其独特的设计使得它易于处理,预装大量的琼脂使培养基减小蒸发,提高微生物还原能力.

6.采样报告可打印或电脑输出:

独配的软件系统使文件报告系统简化,操作者可以方便的下载各种参数,如操作者身份,采样地点,和采样要求,以及其他一些详细的参数数据.

7.完备的产品验证报告:

完整的验证文本使验证更加简单和快速,验证文本包括设备的安装验证(IQ),操作验证(OQ),以及运行验证(PQ),专门用于制药生产过程.

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