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滤膜堵了怎么破?

时间:2019-11-12 浏览次数:241

在做微生物限度的薄膜过滤法实验时,大家怕出现的问题是什么?是滤膜堵了

 

这时候操作人员的选择有哪些呢?继续漫长等待 or 加大压力至膜破 or 宣布实验失败?

 

且不说日益增加的检品工作量,要穿着并不舒服的无菌服在冷得要命的洁净区等待滤液一滴一滴地过膜,那滋味......和国庆假期堵在回家的路上有得一拼!重要的是:又要加班了!

 

这种思想斗争是每个做过微生物检验人员的内心深处的痛!

 

所以今天我带来了关于“微生物限度”、“堵膜”和“过滤”的Q&A,希望能为各位微生物检验员分忧解难!

 

Q:为什么会堵?

A:供试液中存在胶状、粘性或固体物质。

 

Q:如何解决?

A:采用药典方法中的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨溶液、无菌十四烷酸异丙酯、无菌聚山梨酯80等助溶;或者从滤膜材质上选择可滤性更好或吸附性更低的MCE或PVDF膜;或者……

 

Q:能否降低供试液的取样量?

A:中国药典中规定供试品的取样量底线为10g、10ml或10cm2;10g供试品制成1:10供应液,取10ml进行测试,检验量为1g,再加上取10ml做控制菌检查法,所以很多同行会选择10ml;

 

但不是代表取1ml供应液不可行,参考学术性文献,对于抑菌性难过滤的供试液,行业主流方法是降低样品量至0.1g或以下,再增大冲洗液的量。

 

 

 

 

Q:是否可以无下限的降低供试液的取样量?

A:在质量检测做过的同行都知道,检验量越少,代表性越差;在允许的条件下,检验量越多越好;在供应液难过滤的情况下,不超过0.1g检测量能过滤时,这个数值就是下限;其次我们也需要评估操作环境标准是否超过供试品标准。

 

以胶囊为例,需氧菌标准1000cfu/g,霉菌和酵母菌标准100cfu/g,当取样量为0.1g时即100cfu/0.1g和10cfu/0.1g,微限环境不低于D+B,沉降菌标准5cfu/4小时,小于10cfu/0.1g,加上阴性对照+操作过程环境监控,由于检验环境造成超标的风险很低,所以可以选取0.1g这个供试品量。

 

Q:这个基于样品检测量多少的变更需要进行适用性检查吗?

A:这个问题请各位看官期待下回分解!

 

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