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获得美国FDA认可的鲎试剂(Wako)-正常供货

时间:2021-03-29 浏览次数:135

3月22日,一则消息在医药圈引起波澜。湛江安度斯发布公告称,由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号)),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,并表示迫于形势,决定停止供应以下产品:
 

· 单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL将于今年6月30日停产

· 四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL将于今年12月31日停产 

 

目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定,新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

 

FUJIFILM Wako 研发生产鲎试剂和检测仪器Toxinometer® ,不断推动内毒素检测技术的进步,30多年来一直支持药物的发展。

 

日本富士和光Wako鲎试剂的血液采集点位于美国弗吉尼亚州的开普查尔斯,而制作工厂则位于里士满。

 

Wako对美洲鲎进行血液的采集后,会放归海洋并做标记,在一定时间内不做二次采集。遵守美国执行的鲎保护规定。

 

Wako美洲鲎的回收率和稳定性相比于东方鲎试剂是更好的。

 

● 不受实验材料中(1→3)-β-D-葡聚糖的影响,能以高灵敏度特异性检测出内毒素。

● 本产品每批次的凝胶化药敏试验滴定度(EU/mL),根据USP内毒素参考标准品(USP-RSE)检测得到。

● 在比浊法中,通过Toxinometer® 在10~0.001 EU/mL范围内可高灵敏度地检测出结果。

 

<p style="margin: 0px 8px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(211, 159, 128); font-size: 16px; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" line-height:="" 1.5em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">● 因不易受到样品中pH的影响,可测出稳定的内毒素值

 

 

 

部分鲎试剂信息表

 

 
可进行0.001-10 EU/mL的高灵敏度动态浊度法检测,可以结合Wako鲎试剂,独立分装规格,并配合Wako内毒素检测仪Toxinometer® 进行使用。
 

 

 如需了解或购买产品,请联系我们。

 

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