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冻干品外观之十四种缺陷与原因解析
更新时间:2021-05-18 浏览次数:7248
一个好冻干工艺,可做到节能30%以上,生产效率提高30%,甚至更多。产品质量达到理论设计水平,产品外观做得好。要达到这个水准,除了有一台多功能的双腔中试工艺冻干机以外,还需有一个冻干理论与实践能力都很强的服务老师;她能帮助您把理论知识与实际使用贯通起来。(广告:东锐科技代理的Telstar冻干机是您的选择,Telstar有国内非常好的冻干技术老师与设备。)
外观美感 关键质量属性(CQAs) 产品外观美感的不一致性
塌陷 回融 wei suo 开裂 结壳 小瓶颈部和胶塞处有液滴 产品逃逸 爬壁 产品成环 蛋糕升高 蛋糕沸腾——膨化 倾斜的液面 西林瓶破裂 非一致化的自由分散
是什么意思?西林瓶中蛋糕的物理外观是什么样的呢?
冻干产品的外观是冻干产品的一种属性、特性,在冻干产品的分析中具有重要意义
结论:产品外观有很多类型,但是一个“均一和优雅”的蛋糕状是理想的。然而,也有一些其他类型的外观,被认为是缺陷。
规范:没有规定哪种外观是很正确和可被接受,哪种是应该被认为是缺陷、不符合要求以及应该被拒绝。冻干后的产品满足其关键质量属性(CQAs),外观不影响客户的安全性或者产品的功效。
关键质量属性(CQAs)
质量的关键属性是性能或物理、化学、生物或微生物特性,这些特性或物理、化学、生物或微生物特性应该在确保产品的期望质量的范围、边际或分布范围内(ICH Q8(R2)医药开发) 。
产品外观美感的不一致性
没有通用规则,美国国家标准协会(ANSI/ASQ Z1.4-2008标准)根据包装缺陷对产品质量属性的关键影响,提出了包装缺陷的检验分类。根据下图标准,关键和主要缺陷应该是不合格和拒收,而次要缺陷是符合和可以接受的。
当储存温度接近产品玻璃态转化温度的时候,也可能在产品的存储阶段发生。而玻璃化转变与胶塞的高残余水分共同促进了产品的坍塌。
如果wei suo是蛋糕塌陷的一个信号,一旦塌陷形成就会产生后果。会有可以看见的蛋糕缩小。
★何时发生?
一层产品通过小瓶内壁爬升,形成不同图案:雾、树枝、面纱状……
破裂西林瓶的样品通常是被拒绝的,不能接受。
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