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化学发光 | IVD行业技术担当(上)

时间:2022-04-12 浏览次数:694

近两年,蔓延全球的疫情给我国体外诊断(IVD)行业带来了跨越式发展。为满足临床筛检需求,IVD行业持续投入到多种类型病毒检测产品的研发和生产中,为不同时期国内外疫情的应对和防控发挥了重要作用。

 
下面,我们就来简要地介绍下IVD这个行业吧。
 

 

体外诊断(IVD)

简单来说就是将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品等对样本进行检测与校验,从而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品。

 

不用我说,大家应该知道IVD产品非常的普遍但很重要,验孕棒就是属于一个典型的IVD产品。另外医院检验科的检测都属于IVD的范畴。

 

IVD产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成。

 

而诊断试剂可以分为五大类:免疫诊断;生化诊断;分子诊断;POCT诊断;血液诊断;其他。

 

如下图所示,占比份额最大的是免疫诊断。

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免疫诊断

人体大多数疾病标志物(biomarker)是属于蛋白,特定的疾病状态下人体会产生相应的抗体,免疫诊断正是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病或者生理状态的方法。

 

免疫诊断通常需要对抗体或者抗原进行标记,再通过特定的物理或者化学反应来测定体内疾病标志物的浓度,从而达到辅助诊断相应疾病的目的。

 

根据其标记信号的不同,衍生出了各种不同的免疫诊断方法。

 

从其发展历程看,共经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术阶段,目前较新且应用较广的便是化学发光免疫分析技术,成为了免疫诊断技术的主流。

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 我·最·厉·害·呀

虽然来得晚

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学发

关于它的事

 

且听我从技术角度来介绍一下,IVD检测看中哪些指标呢?

 

无非是快速、准确、稳定、灵敏度高等等,试想我们常用的避孕试纸,大家是不是都想买检测快和准确的,如果又慢又不准,岂不是会误导很多的妇女,验孕还只是一个小case,如果涉及到临床上重大的疾病,如心血管类的疾病,如果检测不准确,真的会到谋财害命的程度了。

 

那我们的化学发光小哥哥因为有了吖啶酯类或者其它化学光物质的帮助,在临床上已经成功打败其他免疫诊断试剂,广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、甲功检测、妊娠检测等等的检测项目。

 

相比于其它几种免疫诊断,化学发光小哥哥的优势到底有哪些呢:

1

快、操作又简单,放上仪器就可以了;

2

灵敏,多低的量都可以检测出来哦;

3

检测范围宽,多高的量也可以检测出来哦;

4

稳定,每天来测都是同样的结果哦。

那我们再详细地来介绍一下化学发光的原理和开发过程。

化学发光免疫分析

是使用化学发光物质和酶标记抗原或抗体,抗原抗体反应后通过加入发光启动剂或酶促反应的发光底物,经氧化剂的氧化后,形成一个处于激发态的中间体,会发射光子释放能量以回到稳定基态用化学发光仪光电倍增管分析接受光量子产量,以光信号强度显示抗原抗体反应效果。

 
国内市场上目前存在微孔板式磁微粒式两种化学发光设备,其中磁微粒化学发光在灵敏度、单样本检测时间、检测范围以及仪器自动化方面均有较大的优势,主要面向三级及人流量较大的二级医院。
 
管式化学发光是免疫诊断的主流技术,根据其标记物的不同可分为三大类,即直接化学发光免疫分析化学发光酶免疫分析电化学发光免疫分析法
 

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化学发光免疫分析技术的背景

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化学发光免疫分析的原理(以一步法的间接发光为例),最后通过事先建立的发光强度-浓度标准曲线,计算样本中抗原浓度。
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图|化学发光免疫分析的分类及优缺点

 

不管是化学发光还是其它免疫诊断试剂,其中尤为重要的原料便是抗体和抗原,我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫诊断中有名的原料品牌之一,包含各种指标的生物标志物,均采用优化的、无血清、无蛋白、工业级的体外培养方式生产。

 
Medix Biochemcia产品线包含medixMab AntibodiesMedix AntigensLee biosolutionsEastcoast Bio等子品牌。
 
其中medix antibodies和medix antigens检测试剂配套抗原抗体覆盖炎症标志物、肿瘤标志物、心血管标志物、激素标志物、代谢标志物、骨代谢标志物、甲功标志物、肾脏标志物、传染病标志物。如激素的FSH抗体和甲功的TSH抗体几乎全部的化学发光厂家均使用的此品牌。
 

Lee Biosolutions公司专门为免疫诊断、制药领域提供开发高纯度的生物标志物。提供天然蛋白/抗原,可作为定标品和质控品,包括心血管标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、甲功标志物、激素标志物、代谢标志物、肾脏标志物、传染病标志物、血清学、自免抗原、临床生化酶/脂蛋白、临床生物样本(如干扰血清等)。

 

Eastcoast bio主要产品有传染病/动物诊断/药物滥用/心肌类/肿瘤类/激素类抗原抗体、SeaBlock封闭剂、血浆蛋白等。

 

 

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