产品分类

您的位置:首页 > 技术文章 > 默克微生物限度仪 | 颜值与实力兼备的TA来啦!

技术文章

默克微生物限度仪 | 颜值与实力兼备的TA来啦!

时间:2022-05-19 浏览次数:1454

我们知道药品质量标准里对药品的检查包括有效性检查和安全性检查,其中的安全性检查是显得更为值得关注和严格监控的一部分。今天我们就来聊一聊,关于安全性检查中的药品微生物限度检查的意义和方法。

01
药品微生物限度检查的意义

药品微生物限度检查是保证药品的质量和用药安全有效的重要措施。微生物的种类繁多,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,所以对微生物的限度检测显得尤为重要。

 

可通过药品的微生物限度检查了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以保证药品的质量。因为药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。

 

作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据,药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。

 

药品微生物限度检查是如此的重要,必须选择合适的检测方法来确保药品的质量。

02
药品微生物限度检查的方法

现在常用的微生物检测的方法有涂布平板法倾注法MPN法薄膜过滤法。这些方法各有其优点和局限性。其中的薄膜过滤法因为具有明显的优势,譬如可将抑菌物质冲洗掉,可测试大体积样品,统计学意义上更可靠,灵敏度高,可达1CFU等等,而受到用户更多的青睐。

 

同时2015版中国药典中关于非无菌产品微生物限度检査指导原则中也提到:供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法应尽量选择微生物计数方法中操作简便、快速的方法,同时,所选用的方法应避免损伤供试品中污染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品,在供试品溶液性状允许的情况下,应尽量选用薄膜过滤法进行试验。


 


因此,我们在此向您推介一款使用薄膜过滤法进行微生物限度检测的系统——默克的Milliflex Oasis。作为高颜值、更高安全性的工作流程和高通量能力等优秀品质的代表,Milliflex Oasis可解决效率,结果可靠性和合规性方面的所有问题,不仅使用舒适,还能让您放松身心。


 
 
 
Milliflex Oasis
 
 

 
1
一体化过滤设备

Milliflex Oasis® 泵由真空泵和过滤基座组成。该系统专为生物安全柜/层流罩设计,占地面积小,重量轻,易于清洁表面。

 

这种*的设计降低了交叉污染和假性结果的风险。无需高压灭菌进行硬件消毒,只需每月消毒一次即可,从而大大减少实验室的工作量。

2
高通量

使用默认电源和连接电缆,最多可连接3个泵,一次操作可同时启动6个过滤通道。

3
即用型无菌过滤装置

Milliflex Oasis®漏斗采用全新排水设计,以标准化的操作步骤简化您的工作流程,并缩短过滤时间。

Milliflex Protact®的特性可防止您的样品受到二次污染,使膜与培养基达到最佳贴合,确保获得可靠的结果。

 

每个过滤装置都经过100%完整性测试,可实现轻松的免接触式膜转移,从而提高可靠性。

4
符合药典规定的培养基

不同培养基有不同的颜色编码,可避免培养基错配。

平板可组装和锁定,以确保安全运输。托盘也可以用作培养架。

盖子在关闭时被锁定并加固,可避免意外打开,并且减少冷凝和脱水,从而延长储存时间。

5
可提供完整的可追溯性

从初级包装到单个产品,Milliflex Trace®系列的每个漏斗和培养基平板均采用可撕标签,扫描即可直接访问二维码并具有标识,从而可提供完整的可追溯性。

遵循GS1制药标准,扫描二维码即可轻松访问关键文档,包括产品质量证书。

每个漏斗或培养基平板都具有识别号,您可以将其与样品匹配。

6
合规性

所有的可追溯性功能均符合USP<1117>对文档和实验室记录的规定。这些有助于缩短检查和调查的准备时间。

USP <61> EP 2.6.12 JP 4.05 第1部分也建议降低二次污染风险。我们为含抑菌剂的样品提供的专用PVDF膜符合USP <1227>要求。

7
可选的滤杯滤膜类型多样

除了上述的Milliflex Oasis®滤杯外,我们还有EFFU杯,Microfil滤杯及与其配套的耗材,满足客户各种需求。

 



在线客服
返回顶部