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干货 | 您的流变学参数合规吗?

更新时间:2023-07-05 浏览次数:2512

皮肤外用药是一类作用于皮肤发挥局部或全身治疗作用的制剂,剂型包括乳膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。例如999皮炎平、红霉素软膏、达克宁等都是日常生活中常见的皮肤外用药。




 


皮肤外用药仿制药一致性评价要求

为指导我国皮肤外用仿制药的研发,提供可参考的技术标准。2021年3月,国家药监局药审中心(CDE)发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》。

 

该指导原则规定了仿制药的关键质量属性(CQAs),比如,外观、粒度分布、流变特性、黏度、微生物限度等,详细地描述了皮肤外用仿制药的流变特性黏度测量要求,如图1所示。

 

图1《皮肤外用化学仿制药研究技术指导(试行)》部分截图

 

研发人员也经常参考FDA Draft Guidance on Acyclovir(阿昔洛韦指南草案)和EMA外用制剂质量和等效性指南草案,进行皮肤外用药的流变性能研究。下文将详细地对比3种法规的具体内容,详情请见表1。


 

表1 FDA/EMA/中国试行指导原则细节对比

 

如图2所示的蓝色曲线是符合FDA要求,在足够宽的剪切速率范围内黏度vs剪切速率的流变曲线,在低剪切和高剪切都出现了平台。红色曲线是符合EMA要求的剪切应力vs剪切速率的流变曲线。

 

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对具有塑性流动行为的流体需要测屈服应力,如软膏,乳膏等。如图3所示,采用TA仪器的旋转流变仪可以准确测得屈服应力。图4,图5分别是蠕变试验和线性粘弹性响应(储能模量和损耗模量vs频率)数据。

 

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一般来说,药物的不同配方或工艺可展现出不同的流变学性质,因此使用旋转流变仪可以为生产工艺改进、配方优化,产品质控等提供方向和指导。

 

Discovery混合流变仪可通过互换的测试夹具,广泛应用于制药行业中,从低粘度液体(注射剂、口服制剂)、半固体(外用软膏)到固体。

 

先*的珀尔帖板提供快速、精确的温度控制,用于表征储存条件或生理温度下的流变行为。

 

Discovery混合流变仪可配备符合21-CFR标准的TRIOS软件,对所有生产阶段的药品进行准确记录。

 

 

东锐科技作为TA仪器在广东、广西生物技术和制药行业、海南省总代理商,与TA展开全面深入的合作,共同为客户提供优*的产品和服务。

 

如需咨询产品,请联系东锐科技。

 

 

 

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