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助力洁净室环境监测 | Merck ICR预制培养基
更新时间:2025-01-13 浏览次数:546
药品需要具备安全性、有效性、稳定性以及经济性等特性。在这些特性里,首要确保的特性一定是安全性。
如果药物中含有微生物、毒素或者颗粒,将可能导致人体有致病、致畸,甚至致死的后果。如果是口服药,在其经过口腔、胃、肝脏等器官后,将会有强酸等物质来杀死微生物,但可能会存在一些真菌感染的风险。除此之外,另一类药物也需要引起我们的重视,即注射类药物,它们必须是无菌进入血液,不然可能会引起非常严重的后果。
要生产“安全"的药物,就必须严格地监控洁净室中的微生物。对微生物的检测需要务求真实的结果,避免出现“假阴性"和“假阳性"。但医药工业洁净室内不可避免会有消毒剂的残留,如果是抗生素车间则会有抗生素残留或抑菌药物的残留,都会导致微生物监测结果出现“假阴性"。
避免“假阴性"的出现是环境监测里一个重要的内容。现有效的方法是在环境监测中用到的培养基里加入一些添加剂。自行配制的培养基需要预培养和促生长试验等方式以避免“假阳性"和“假阴性"结果的出现。所以在条件允许的情况下,可以优先选择预制平皿,已进行过无菌和促生长试验验证等。
我们今天介绍的环境监测培养基是Merck BM产品线的ICR预制培养基。默克可谓是微生物培养的先驱之一,1878年就已开始使用蛋白胨培养微生物,1885年工业规模生产酪蛋白,而在1892年已实现第一个商业化产品的生产。默克在微生物培养检测方面持续提供优质可信任的产品,助力于医药企业的微生物检测。
默克ICR预制培养基里添加的中和剂有如下种类:
Lecithin卵磷脂/Tween 80聚山梨酯80/Histidine组氨酸/Thiosulphate硫代硫酸钠/β-内酰胺酶
醇类与酚类消毒剂可用普通营养肉汤中和;
含氯消毒剂、含碘消毒剂和过氧化物消毒剂可用硫代硫酸钠中和;
洗必泰、季铵盐类消毒剂可用吐温80和卵磷脂中和;
醛类消毒剂可用甘氨酸中和;
含有表面活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80;也可使用该消毒剂消毒效果检测的中和剂鉴定试验确定的中和剂;
β-内酰胺类抗生素可用β-内酰胺酶中和等等。
所以,可根据洁净室使用的消毒剂类型选择相应的含中和剂的培养基类型。
应用场景:
洁净环境、隔离器,以及用于难以采样的表面如灌装针等,对检测结果做一个阴性/阳性的定性判断。
结构组成如下图:
默克的预制培养基还有一款更精细的设置,就是培养皿带锁扣—“Plus“系列。设计的初衷在于,一是便于平板安全转移,二则可选择在需氧还是厌氧环境下去培养。
操作一:顺时针旋至"关闭“位置用于需氧培养及平板转移
操作二:顺时针旋至"通风“位置用于厌氧/需氧培养
Merck ICR培养基具有以下的优点:
储存温度:15 - 25 °C
高灌装量
伽玛射线灭菌9-20kGy,三层包装
透明,防止H2O2渗透内包装
满足长时间培养要求
超长有效期(TSA 9个月有效期)
可追溯二维条形码
锁扣设计(可选)
我司是默克授权代理商,如有需求,可联系我司,谢谢!
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