在生物制药和无菌药品生产中，除菌过滤系统的设计直接关系到产品质量与安全性。根据《除菌过滤技术及应用指南》及相关行业实践，系统设计的核心要求可总结如下：

优先选择0.22µm（或等效）的除菌级过滤器，0.1µm滤器则用于支原体去除。

非最终灭菌产品建议采用两级除菌过滤器串联（冗余过滤），主过滤器应靠近灌装点。若主过滤器通过完整性测试，冗余过滤器无需额外测试。

•  化学兼容性：

1、需耐受料液的pH范围（如强酸/强碱）、有机溶剂（乙醇、DMSO等）或高温（如在线灭菌SIP的121℃高温）；

2、禁用材料：避免含石棉、纤维脱落风险材质，防止污染终产品。

1、单层滤芯（如0.22 µm）用于低颗粒负载的简单料液；

2、双层滤芯（如0.5 µm预过滤+0.22 µm主过滤）可延长寿命，适用于高浊度、易堵塞的料液（如细胞收获液、含蛋白的缓冲液）。

•  对称 vs 不对称滤膜：

不对称滤膜（梯度孔径）可减少深层堵塞，提升载量（如Millipore^® Express^® SHC系列）。

•  使用寿命：

• 特点：PTFE滤膜+聚丙烯组件，耐受高温高压及有机溶剂，适合气体过滤（如生物反应器通气、灭菌罐排气）。

• 优势：高通量、无纤维脱落，通过多次灭菌循环验证。

• 特点：聚醚砜（PES）材质，pH 1-14宽范围兼容，专为支原体去除设计，适用于细胞培养基等高堵性液体。

• 优势：内置预过滤层延长使用寿命，支持伽马辐照或高压灭菌。

• 特点：双层预过滤+除菌级滤膜，高载量设计，适用于蛋白质溶液、缓冲液等复杂料液。

• 优势：简化验证需求，降低堵塞风险，提升工艺经济性。