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新版GB 16293-2025发布，浮游菌测试迎来这些重要变化

更新时间：2025-12-24 浏览次数：19

2025年10月5日，国家联合发布了GB/T 16293—2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，该标准将于2026年11月1日正式实施，替代2010年版旧标。


本次修订不仅是技术内容的更新，更体现了我国医药工业洁净环境监测要求的进一步提升。其中一项关键变化是：明确“增加了浮游菌采样器工作原理"的说明，这意味着对采样设备的性能、原理与合规性提出了更明确的要求。


Part 01
新版GB/T 16293-2025主要变化速览

与2010版相比，2025版主要更新内容包括：

明确采样器工作原理（见5.1）

新增对筛孔式撞击采样器等原理的说明；

强化培养基选择与培养条件（第6章及8.3）

明确TSA和SDA的使用场景与中和剂添加；并明确培养温度与时间；

优化采样点布置（8.1）

引入风险评估机制，结合FMEA、HACCP等方法；

统一最小采样量标准（见8.2.2）

按洁净级别明确每次采样量，提升数据可比性；

删除“结果评定"与“日常监控"章节

更聚焦于测试方法本身；

删除附录A/B

将采样点布置与培养基制备纳入正文或引用药典。


其中新版国标对采样器的“工作原理"及“校准"提出明确要求，意味着采样器的设计与性能必须科学、可靠、可验证，这直接关系到浮游菌数据的准确性与合规性。


Part 02
浮游菌采样器工作原理为何如此重要？

浮游菌采样器一般采用筛孔式撞击采样器。


筛孔式撞击采样器的工作原理是：微生物气溶胶在采样器风机的抽吸作用下，按惯性原理射向固体培养基表面，具有足够大动量的带菌粒子，由于惯性作用,沿原来方向直线运动，不跟随流体偏转方向，撞击在培养基表面而被采集下来。


应遵循说明书使用采样器，并定期对采样器进行校准。这意味着，采样器的气流设计、撞击效率、校准准确性等性能，直接影响采样结果的可靠性。


Part 03
如何选择符合新国标的浮游菌采样器？

基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采样器应具备：

原理明确、效率验证

采样原理符合惯性撞击法，且经过物理和生物采样效率验证；

流量传感器支持

具备流量校准与泄漏自检功能；

材质合规、易消毒

不锈钢外壳，兼容VHP等消毒方式；

灵活适配多种培养皿

支持55mm~90mm平板，适用TSA/SDA等培养基。


默克MAS-100 Sirius®
专为高等级洁净室设计的智能采样器


默克推出的MAS-100 Sirius®微生物空气采样器，正是基于新版国标精神与GMP要求打造的高性能解决方案：


MAS-100 Sirius 微生物空气采样器 彩页_02.png


合规性全面覆盖

  • 物理和生物采样效率通过ISO 17025认证实验室验证，避免审计缺陷；

  • 软件系统符合21 CFR Part 11，支持数据完整性、电子签名、权限管理；

  • 双流量传感器 + 泄漏自检，确保采样流量持续准确。


智能化与易用性

  • 触控屏支持戴手套操作，可编程设置，防错设计；

  • 支持Wi-Fi数据传输，无缝对接LIMS/EM系统；

  • 磁吸盖设计，无需旋转，避免污染。

  • 流量选项 可选100L/min 或 200L/min 流量。在同等效率 下，更高的流量实现采样时间减半


材质与消毒兼容

  • 全不锈钢外壳，无卫生死角，兼容多种消毒剂；

  • HEPA排气过滤器，防止交叉污染；

  • 适配55mm/90mm培养皿，灵活应对不同监测场景。


随着GB/T 16293-2025的实施，医药企业应尽快审视现有浮游菌监测体系，优先选择原理清晰、性能验证、数据合规的采样设备。


默克MAS-100 Sirius® 不仅契合新国标对采样器原理与性能的要求，更以智能化、合规化、人性化的设计，助力企业提升环境监测效率与数据可靠性。


作为生命科学产品供应商，默克针对无菌药品生产工艺提供广泛的微生物监测方案，其中包括表面、人员和空气监测等。