此外，USP <1071>（短效期产品快速无菌检测）和EP 2.6.27（基于细胞的制剂微生物检查）均收录了基于生长信号的自动化方法，国际法规已形成共识。

采用商品化全自动微生物培养系统，实时监测微生物生长代谢产生的CO₂引起的显色变化信号，结合判定，检查产品中有无微生物生长。培养时间：不少于7天，可延长至14天。起步比传统法省一半时间，阳性样本往往2~7天就能报出。高污染风险产品，建议增加20~25℃低温培养。

说到呼吸信号法，就不得不提生物梅里埃的BACT/ALERT^® 3D Dual-T——全自动、双温度控制的微生物检测系统，其设计紧密契合9406指导原则及药典无菌检测要求。

传统无菌检查要求两个温度：30~35℃（细菌）和20~25℃（真菌）。很多快检设备只做一个温度，企业要赌风险。

BACT/ALERT^® 3D Dual-T直接内置双温孵育模块，高温+低温独立控制，一台设备同时满足两种培养条件。

传统方法靠人眼观察培养基浑浊度，每天看一次，耗人力且速度慢。而3D Dual-T采用动态连续监测，每10分钟自动检测并记录一次CO₂信号变化。

微生物一旦开始代谢产CO₂，系统立即捕捉，远比"等人来看"要早。对于细胞制品这种"拖不起"的样品，早一天发现阳性，就少一天风险敞口。

制药环境都会用到消毒液消毒，残留的抑菌成分会让污染菌"长不出来"——检不出≠没有污染。

梅里埃整套工业级培养瓶，专门针对制药环境下的受损胁迫微生物优化算法与培养基，降低假阴性风险：，让受损微生物也能被高效检出。

• iAST需氧瓶 /iNST厌氧瓶：标准工业用瓶，常规无菌样品直接接种；

• iFA Plus /iFN Plus（APB 聚合物吸附珠）：自带吸附珠，可中和样品里残留抗生素、抑菌成分，适合有抑菌干扰的样品；

• 全部带条形码，样品全流程可追溯；

• 通过瓶底的显色硅胶变色来监测微生物的生长，不依赖肉眼的浊度观测，具有准确性与灵敏性。

  
  

系统提供120位（3D120 Dual-T）和240位（3D240 Dual-T）两种基础配置，还可叠加扩展模块。初创期买小配置，扩产时加模块，不用一次性重投，对预算敏感的企业很友好。

无菌检查的数据完整性是GMP检查的重点。配套的OBSERVA数据管理系统具备访问控制、多级权限、审计追踪、自动备份等功能，符合电子记录合规要求。从样品接种到结果输出，全程留痕，迎检时不至于手忙脚乱。

样品无需特殊处理，直接接种培养瓶；条形码识别、全程可追溯。相比传统法的每日人工观察记录，人力成本和人为差错一起降下来。

广州东锐科技有限公司，生物梅里埃（bioMérieux）产品代理商，长期服务华南地区制药、生物制品与细胞治疗企业。如果您想进一步了解BACT/ALERT^® 3D Dual-T的技术细节或验证路径，欢迎联系我们。