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回顾 | 制药行业环境监测和验证体系搭建及实施高级研讨会

更新时间:2024-01-04 浏览次数:515

11月28日,《制药行业环境监测和验证体系搭建及实施高级研讨会》研讨会在珠海国际健康港B栋一楼新闻发布厅成功举办。

 

在此感谢广州东锐科技有限公司验证总监林兴华老师与我们一起探讨如何搭建高效合规的验证体系以有效组织和实施相关的验证活动,了解法规对空调系统和洁净室验证的细节要求。同时也感谢珠海金航产业开发运营有限公司对本次会议的大力支持。

 

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01 会 议 详 情 


 

会议伊始,广州东锐科技有限公司副总经理汤辉贤女士作开幕致辞。

 

 

东锐验证总监林兴华先生对新形势下药品微生物实验室的建设及常见问题、新厂房建设项目流程、洁净区环境监控及风险分析评估等多个方面进行了分享探讨。

 

 

 

1  新政策下环境验证考虑及趋势


流形测试更细致,关注重点高风险点:鼠洞、RABS开门;


持续监测(EMS)系统(系统设计、部署、参数配置、试运行、验证);


风速标准(测试方法、实际考虑如微量灌装);


日常环境监测(需考虑更多实际操作情况/风险评估);


再确认周期和项目:明确周期和项目参考。

 

 


02 会 议 详 情 


 

本次研讨会会议内容丰富实用,会场讨论热烈。研讨会的召开帮助了国内制药企业充分了解药物制剂相关法律法规和技术标准,增进了企业间的经验交流。

 

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至此,本次会议正式落下帷幕,期待与您下次相遇!

 

—— END ——

 

 

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