2025年07月02日，由广州东锐科技联合Merck BM、Merck LW、Novatek International等国际顶尖供应商及验证专家举办的《满足新药典要求的微生物解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店圆满落幕。众多制药企业的质量负责人、微生物实验室管理者及技术骨干齐聚一堂，共同探讨在新版药典实施背景下，制药企业微生物实验室的合规与发展之路。

会议伊始，广州东锐科技负责人林兴华先生发表开幕致辞，明确指出 2025 版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，正给制药企业微生物实验室带来的挑战，如检验标准的更新、技术要求的提高等。此次研讨会旨在帮助企业深度解读法规变化，分享前沿检验技术与实践经验，提供合规整体解决方案，助力企业顺利应对新规，提升质量控制水平，为行业的健康发展贡献力量。

默克法规管理团队法规与质量咨询顾问梁强先生，首先提纲挈领地介绍了全球制药微生物控制的最新趋势，包括国内GMP无菌附录修订征求意见稿的核心精神。然后深度剖析2025版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，并详细解读了主要相关章节。为企业在新法规框架下构建更完善、更具前瞻性的微生物控制体系提供了价值的指导方向。

默克微生物监测部曹昌宇先生解析了快速微生物检测（RMM）的法规要点（中国药典9201、USP新规），并介绍了默克两大方案：微菌落荧光染色法（Milliflex Quantum/EZ-Fluo）适用于高性价比的微生物限度快检；ATP生物发光法（Milliflex Rapid 2.0）则能“一机双检”（限度+无菌），将无菌检测时间从14天缩短至5天，符合USP。演讲结合诺华等案例，展示了这些技术在加速放行、提升过程控制效率及确保合规性方面的显著价值，为药企应对新规提供了切实可行的前沿技术选择。 

东锐科技验证总监林兴华先生在演讲课题中介绍了CCS的概念和涵盖范围，重点关注了微生物监测在CCS中的作用。通过USP<1110>，以及ECA、PDA关于CCS的指南文件，强调了微生物监测的实施与挑战，介绍了风险导向、数据驱动、全流程覆盖、持续改进对实现CCS全面有效的应用和前景。

Novatek International亚洲区总监、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了制药行业如何通过数字化转型满足PIC/S Annex 1等法规对环境监测的要求。通过对行业挑战与法规更新的讲解，凸显数字化解决方案的价值。利用数字化解决方案，实现全流程数字化管理、数据整合与趋势分析，进行全流程的风险控制，降低风险、提升效率、支持持续改进。在满足数据完整性的同时，实现流程自动化，达到合规与效率双赢。

默克实验室纯水部丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》制药用水修订及实验室用水解决方案。新版药典侧重与国际接轨：一是引入非蒸馏法制备注射用水；二是引入 ICH Q3D元素杂质管控全面升级；三是通过对纯化水和注射用水的电导率、TOC和微生物三大核心指标进行监测，构建多维质控网络。基于ICH Q3D元素杂质控制的高要求，丁老师还详细的介绍了为微量元素分析量身定制的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水纯化解决方案。 

墨子智造张敏先生针对制药行业质量控制需求，重点分享了基于《中国药典》内毒素检测法规设计的内毒素工作站，它不仅能满足凝胶法和光度法要求，兼容国内外主流内毒素检测试剂盒，还能代替实验员日复一日的样品稀释、配液等检测工作，保证检测准确性和重复性，且全过程可追溯。 

本次学术研讨会的圆满召开，不仅为制药企业精准解读 2025 版《中国药典》微生物检验技术规范提供了系统性知识框架，更通过多维度学术研讨构建了行业协同创新的深度交流平台。

 作为会议主办方，广州东锐科技将持续聚焦药品微生物检验领域的前沿动态，通过组织系列专题研讨、技术培训及标准解读活动，为制药企业建立科学化、标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重驱动下实现高质量发展。

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