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产品名称: Merk Millipore 浮游菌检测系统
产品型号: MAS-100 NT
产品时间: 2018-11-29
Merk Millipore 浮游菌检测系统 2011版GMP规定,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态"和“动态"的标准。

产品介绍

   2011版GMP规定,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

         对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

 

详细介绍:

1、节约耗材成本:90mm平皿或者60mm接触碟,可以自行配置不同的培养基

2、流量准确:标准采样速度100L/min,误差±2.5%,内置空气流量传感器

3、采样体积:根据国际标准,建议药厂单词采样体积为1000L

 

 

技术参数:

高 25 cm 

直径 11 cm 
重量 2.38 kg 
材质 阳极氧化铝 
采样头直径 10 cm 
标称气流速度 100 liters / min. + 2.5% 
标准采样体积 50, 100, 250, 500, 1000 liters 
采样体积可设置范围 1 to 2000 liters 
电池组 Li-Ion, 7.4 V / 6.9 Ah 
充电时间 3.5 h 
运转时间 7 h 
总吸入体积 42000 litres 
电动机 6 V 
显示屏 字母数字液晶显示, 32字节 
电池寿命 实时时钟, 10 年 
驱动电机 三相脉宽调制(PWM) 
处理器 Type 80C552 
气流速度调节 风速计, 数字调控, 温度和压力传感器 

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