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产品名称: Merk Millipore Equinox无菌检验系统
产品型号:
产品时间: 2018-11-29
Merk Millipore Equinox无菌检验系统
阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌。

产品介绍

无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许,应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。

    阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验,加菌量小于100cfu,供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48~72 小时应生长良好。

    阴性对照 供试品无菌检查时,应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

    供试品的处理及接种培养基

1、薄膜过滤法

薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm。直径约50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。

2. 直接接种法

直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品,即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。除生物制品外,一般样品无菌检查时两种培养基接种的支/瓶数相等;生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的支/瓶数为2:1。除另有规定外,每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,同时,硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。供试品检查时,培养基的用量和高度同方法适用性试验。

     药品的无菌检验是药品质量释放的最为关键的步骤,因此,假阳性,仪器的破损,和人为的操作失误不仅浪费您的时间,还会浪费您大量的宝贵产品,使您的产品延迟上市,给企业造成无尽的浪费。

     SteritestTM Equinox微生物过滤系统由Merck millipore公司研发推出,由软件控制,安全恒定的将你的产品从各种不同的包装内转移到无菌检验装置中,使您的无菌检验万无一失。

系统特点:

1.   智能系统----可以将标准的操作规程(SOP)和其他相关参数输入到系统中。

2.   全自动泵头开合系统使管路安装过程十分方便。

3.   全不锈钢设计,使清洁更加方便和彻底。

4.   程序化设计,持续的稳定的操作过程。

5.   你可以在桌面上就将您的标准操作规范通过电脑输入到此SteritestTM Equinox 无菌检验系统中,并按照手动和全自动两种操作模式进行无菌检验。

1. 产品的一大亮点在于你可以在桌面上就将您的标准操作规范通过电脑输入到此SteritestTM Equinox无菌检验系统中,并按照手动和全自动两种操作模式进行无菌检验。

2. 操作者可以选择手动和自动无菌检验模式。在手动模式中,SteritestTM Equinox会在每一步提示客户输入相关的参数来完成整个无菌检验。

3. 在自动模式中,操作者是要选定了预先输入操作键盘上的相对应SOP编号,SteritestTM Equinox无菌检验系统就会按照程序里设计的标准操作流程完成无菌检验的整个过程,过程中操作人员只要监督整个过程而无需进行其他的操作,为更好地执行GMP。操作过程中的各项参数都被存储在自动检验仪的内存中,如转速,操作步骤等等,并被显示在液晶操作面板上,使无菌检验的重复性和可靠性更加大大的提高了。

4. 快速安全的全自动无菌转移系统

5. 安装了精准制动的全自动开合的泵头可以使安装和拆卸管路都非常方便。

6. SteritestTM Equinox无菌检验系统的内置始终可以让操作人员预先设定好无菌检验转移的时间,以避免无菌安培装的产品暴露在空气中染菌,空气进入无菌检验装置而造成的假阳性结果。

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