2011版GMP规定,洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

主要特点

• MAS-100 Eco®为客户提供了经济的选择。除去内置空气流量感应器，MAS-100 Eco®同样 拥有标准型MAS-100NT®的很多特征, 设计精 准简单，更加小巧，便于携带.

• 采样速度100L/min, 误差±4%。 

• 90mm培养皿，实验室可以根据需要自己配制 

• 不同培养基，节约耗材成本。 

• 操作简单，按Yes 或NO 完成操作。 

• 把手可以作为支撑体调节采样角度

技术参数

• 高(含把手) 18 cm
• 直径11cm 
• 重量 1.4 kg 
• 材质 阳极氧化铝 
• 采样头直径 10 cm 
• 标称气流速度 100 liters/min +4.0% 
• 标准采样体积 10, 20, 50, 100, 200 & 500 liters 
• 采样体积设置范围 1 -1,000 liters 
• 充电电池 2 NiMH rechargeable batteries, 1.2 V 
• 电动机 6 V 
• 显示屏 字母数字液晶显示, 2X8字节 
• 电池寿命 实时时钟; 10年 
• CE认证 EN 50081-1:1992 + EN 50082-1:1997 
• EN 50081-2:1993 + EN 50082-2:1995 + prEN 50082-2:1996 
• 电源供给 110-240 Volt, 50-60 KHz 
• 输出量 5V DC/500mA

• SteriSecure无菌检验套筒 集菌仪
• Merk Millipore Equinox无菌检验系统 集菌仪
• Steritest Symbio无菌检测系统 集菌仪
• MAS-100 NTMerk Millipore 浮游菌检测系统 空气采样器
• QuickScale层析柱