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您注意到了吗?--制药行业生物安全

时间:2019-05-20 浏览次数:454

制药行业实验室当中,一直会保存着一些微生物的代表菌株,作为阳性对照使用。使用这些菌株可以确保质量控制程序中,对药品的微生物实验方法的有效性,避免假阴性实验结果。保存、使用带有致病性的微生物,在管理上就应对其进行安全风险评估,而近年个性化医疗也为生产区域和实验室带来的患者的活性组织或样本,信息有限的样本进入洁净区域,更应制定相应的微生物污染处理的应急方案。下面小编从WHO组织找到一些生物安全的信息,与大家分享,希望对各位有所帮助。

1.风险评估
首先,应根据感染性微生物的相对危害程度制定危险度等级的划分。一般来说制药业实验室用到的菌种,属于能致病但不易导致严重危害,或对感染有有效的治疗措施,这均属于二级危险度实验室的处理范围。但随着个性化治疗等新型制药业的产生,实验室或生产区域中都有可能出现取自病人或其他信息有限的标本,这令实验室的危险评估有了不确定的因素,实验室的设置有可能需要参考更高危害等级的设计。在信息有限的情况下应当谨慎采取一些较为保守的标本处理方法,遵循标准保护方法,并采用隔离防护措施(如手套、防护服、眼睛保护)。

2.应急方案制定
无论实验室中的危害高低,都应该按照一定的程序制定应急方案,防止意外发生时处置不当。

下面参照《实验室生物安全手册》列出的考虑要点:

  1. 高危险度等级微生物的鉴定
  2. 高危险区域的地点,如实验室、储藏室和动物房
  3. 明确处于危险的个体和人群
  4. 明确责任人员及其责任,如生物安全官员、安全人员、地方卫生部门、临床医生、微生物学家、兽医学家、流行病学家以及消防和警务部门
  5. 列出能接受暴露或感染人员进行治疗和隔离的单位
  6. 暴露或感染人员的转移
  7. 列出免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和物资的来源
  8. 应急装备的供应,如防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、清除污染的器材物品。


3.微生物实验室应急程序

刺伤、切割伤或擦伤
受伤人员应当脱下防护服,清洗双手和受伤部位,使用适当的皮肤消毒剂,必要时进行医学处理。要记录受伤原因和相关的微生物,并应保留完整适当的医疗记录。

潜在感染性物质的食入
应脱下受害人的防护服并进行医学处理。要报告食入材料的鉴定和事故发生的细节,并保留完整适当的医疗记录。

潜在危害性气溶胶的释放(在生物安全柜以外)
所有人员必须立即撤离相关区域,任何暴露人员都应接受医学咨询。应当立即通知实验室负责人和生物安全官员。为了使气溶胶排除和使较大的粒子沉降,在一定时间内(例如1h内)严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统,则应推迟进入实验室(例如24h)。
应张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后,在生物安全官员的指导下来清楚污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。


由广州东弘仪器开发有限公司开发的空间灭菌设备,也可以作为实验室生物安全的应急设备使用,可以对阳性实验室使用到的菌株(特别是黑曲霉)及各种难以杀灭的微生物达到良好的灭菌效果,灭菌时间可短至2.5小时

广州东弘DF洁净空间灭菌系统主要是利用压缩空气为动力,将消毒剂以干雾方式持续、恒定地雾化成小于 10微米的液滴,并以极高速度分散至待灭菌空间的空气中,微滴以布朗运动的方式进一步弥散,实现对空间 100%的全覆盖,不留下任何消毒死角,从而达到很好的灭菌效果。可替代现有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。

 

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