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做药无需“锦上添花”

时间:2018-11-29 浏览次数:341

 

你在一天中能遇到多少生物?

 

 

如果问普通人这个问题,他们可能时间会想到平时遇到的人类、小飞虫、宠物或者路边的植物。

 

但是对于我们——生物行业的人来说,那答案太多了:除了天上飞的、地上爬的、水里游的,还有空气中飘的呢!

 

毕竟相比于普通人,我们可是用显微镜窥探过微观世界的人啊。我们“生物佬”的眼中除了广阔的天地万物,还有滚滚红“尘”——那里有肉眼看不见的微生物世界。

 

它们存在于地面和皮肤、雨水和粘膜里,甚至能形成气溶胶悬浮在空中,数量极为庞大。

 

这庞大的数量多半和微生物强大的繁殖能力有关。凡是和生物学沾点边儿的学科,都会安排大肠杆菌接种的实验。

 

将极小的一点大肠杆菌细胞作为种子划线接种在培养基上,然后放在与人体温度相仿的培养箱中过夜培养。第二天就可以收获满满一层覆盖在培养基上的大肠杆菌。

 

尽管我们肉眼看来它们大小不过一个培养基,但实际上这一个培养基上的大肠杆菌数量已经了超过100亿。它们都源于刚开始那一小点的大肠杆菌。虽然这是在实验室环境下的理想情况,但微生物繁殖能力之强,可见一斑。

 

 

既然我们无法数清一天之中遇到的微生物,那么不妨缩小观察范围:

 

一个房间里面有多少的微生物?

 

 

耶鲁的一项研究数据表明:一个有人活动的30平方教室中,平均每小时会增加3700万个细菌和730万个真菌。(注1)考虑到由30亿个细胞组成的人类身体同时也容纳了100万亿个细菌及真菌,几千万个微生物通过人类的呼吸、毛屑掉落等方式被释放到房间中也就不足为奇了。

 

 

这些种类繁多的微生物中还会趋向于生活在一起,通过一种称为生物膜的胶质结构以提高对恶劣环境的抗性。他们在生物膜内分层而居,有些层的微生物执行光合作用,有些层呼吸氧气,有些进行发酵,有些还可以利用环境中的无机物质。相互利用各自的代谢物互利共生。凭借这种作用机制,微生物就能够在不利环境中生存下去。

 

近期,NASA发现航天器虽然经过严格的消毒,仍然会将部分的微生物带离地球。其中一些不动杆菌不但逃过消毒剂的杀灭,还学会了从乙醇上获得能量,并利用里面的碳合成自身的结构。(注2)

 

 

但是,尽管微生物的繁殖能力和生存能力都十分强,我们人体的防御系统也不是泥糊的。人体大的器官皮肤能分隔身体的内外环境,与外界相通的消化系统也会分泌各种对微生物杀灭效果显著的消化液,大部分的微生物都能与人和谐共处。少量致病菌一旦进入人体也会被免疫系统杀灭。

 

然而无菌药品就不一样了,其中很多剂型的药物可以绕过皮肤,直接进入人体。

 

试想一下,若原本应该无菌的药品上携带了微生物.....

 

病人的免疫力本来就处于被消耗的状态,一旦增加微生物进入体内,风险会非常高。所以,各国的药监部门自然会对无菌药品的原辅料成品含有的微生物制药环节中的环境微生物等方面提出极高的要求。其中环境微生物的来源众多,难免会出现一般消毒方式难以彻底杀灭的微生物。(毕竟NASA都在航天器上发现了微生物啊......)

 

因此各国法规条文中就有了:

消毒程序应该包含定期对微生物孢子的杀灭。”(注3)

 

“ 可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染”(注4)

 

提示要注意难杀灭微生物对无菌制药的风险。

 

作为对一般消毒的周期性补充,广州东弘针对高等级灭菌的需要,推出了使用干雾式过氧化氢复合配方的空间灭菌产品:DF洁净空间灭菌系统

 

 

使用气态灭菌的方式,不留消毒死角,面对难以杀灭的孢子体也达到下降6log的灭菌效果,可替代传统的甲醛、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。

 

注1、注2为参考文献,暂不展示。

注3:FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring

注4:GMP2010 无菌制药附录 第九章

你在一天中能遇到多少生物?

 

 

如果问普通人这个问题,他们可能时间会想到平时遇到的人类、小飞虫、宠物或者路边的植物。

 

但是对于我们——生物行业的人来说,那答案太多了:除了天上飞的、地上爬的、水里游的,还有空气中飘的呢!

 

毕竟相比于普通人,我们可是用显微镜窥探过微观世界的人啊。我们“生物佬”的眼中除了广阔的天地万物,还有滚滚红“尘”——那里有肉眼看不见的微生物世界。

 

它们存在于地面和皮肤、雨水和粘膜里,甚至能形成气溶胶悬浮在空中,数量极为庞大。

 

这庞大的数量多半和微生物强大的繁殖能力有关。凡是和生物学沾点边儿的学科,都会安排大肠杆菌接种的实验。

 

将极小的一点大肠杆菌细胞作为种子划线接种在培养基上,然后放在与人体温度相仿的培养箱中过夜培养。第二天就可以收获满满一层覆盖在培养基上的大肠杆菌。

 

尽管我们肉眼看来它们大小不过一个培养基,但实际上这一个培养基上的大肠杆菌数量已经了超过100亿。它们都源于刚开始那一小点的大肠杆菌。虽然这是在实验室环境下的理想情况,但微生物繁殖能力之强,可见一斑。

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