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关于洁净区悬浮粒子取样量的解析

时间:2019-02-15 浏览次数:320

近小编在拜访客户的过程中,发现许多客户对于“实验室的悬浮粒子的检测量”以及“应该如何选购合适流量的仪器”比较模糊。

于是,小编就马不停蹄地整理了一份干货——“关于洁净室悬浮粒子取样量的解析”。

·  正  ·  文  ·  来  ·  啦  ·

了解悬浮粒子取样量前,我们首先应该知道“洁净区级别确认与日常检测是不同的”。

GMP指南中写明:洁净区洁净级别确认和洁净区监测是两个环节,应该明确予以区分并分别进行管理。洁净级别的确认可以按照《ISO 14644-1》的有关要求实施。

无菌附录1中也写明:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。测试方法可参照《ISO14644-1》,而在《GB/T 16292》中也有说明静态及动态的低采样量。

以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要:

《ISO14644-1》测试方法

确定各取样点的单次取样量取样时间;如果大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值,需在各取样点采集足够的空气量,保证能检测出至少20个粒子。

Vs代表取样点的单次取样量,可由公式(A.2)确定:

 其中: 

Vs代表取样点的单次低取样量; 

Cn,m代表相关等级规定的大被考虑粒径之等级限值(每立方米的粒子数量); 

20代表当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。 

 

关于采样点及时间要求如下:

(1) 每个取样点的取样量至少为2升,取样时间少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。 

(2) 按公式计算得下图:


 

《GB/T 16292-2010》中规定

不同洁净度级别每次小的采样量见下图:


静态/动态可以根据国标进行,国标《GB/T 16292》规定了少采样量的要求。
 

划重点!!

洁净区级别确认粒子采样量可以参考《ISO14644-1》;日常监测根据内控的风险评估后可以参考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。

目前行业中的激光粒子计数器根据不同的流量来进行分类主要有以下几种:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。

如果用于无菌区域(A级)检测,建议使用100L/min的便携式激光粒子计数器;如果用于非无菌区域检测,可以购买28.3L/min或者50L/min的便携式激光粒子技术器;如果用于D级区检测,可以使用2.83L/min。

合适的取样量,既能保证环境达到监测效果,又能在环境监测上节省过度的成本。东锐科技代理的TSI粒子计数器拥有不同的型号:2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在线粒子监测,能够满足您的所有需求

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