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洁净区天天用到它,你却傻傻分不清?

时间:2019-02-15 浏览次数:301

在各行各业里,如果要比较法规繁多与细致,制药行业可以说是榜上有名。从管理制度、人员要求,到生产的环境、投入的原料、生产过程的质量控制、成品的放行以及后的运输及销售都有明文的规定。

 

作为生产的基础,受控的洁净区无论是动态或者静态,都有明确的监测标准。为了制药高要求的环境标准,消毒这一概念早已成为制药人员的一种习惯。

 

仔细想想:从进入洁净区的那一刻起到生产结束的整个过程中,重复使用消毒剂的动作,必定有数十次。那么,消毒剂——这个在洁净车间中十分常见的东西,您搞清楚他背后的分类及要求了吗?

今天,我们就来梳理一下中外法规的一些相关要求。

 

广义消毒剂的分类

国内主要依据 《消毒管理办法》《消毒技术规范》等法规,将广义的消毒剂分为两大种:消毒剂及灭菌剂。其中的消毒剂再分为高、中、低三级。

 

美国的USP 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 中就较为复杂,分为Antiseptic抗菌剂、Sanitizing Agent除菌剂、Chemical Disinfectant化学消毒剂、Sporicidal Agent杀孢子剂、Sterilant灭菌剂等数种。

 

国内外法规定义详见下表。

国内法规定义

 

国外法规定义

广义消毒剂分类的测试标准

 

消毒剂上市前,就需要定义其所属分类。在选购市售灭菌剂之前,可以查看厂家提供的灭菌能力报告

 

国内依照的标准是《消毒产品卫生安全评价规定》,而国外通过EPA注册时,也需要提供分析化学联合会的966.04号杀孢子能力测试《AOAC Official Method 966.04 Aporicidal activity of disinfectants》或其他相关灭菌测试的结果。

 

国内标准

 

国外标准

选择消毒剂的注意事项

 

选择消毒剂的时候,并不是说一定要选择强灭菌效力的消毒剂。而是应该按照实际需要,选合适自己应用场景和使用方式的。USP法规里面,就很贴心的罗列出可供考虑的事项:

需要控制的微生物的数量和类型;

市场上消毒剂的活性范围;

是否EPA注册的消毒剂或灭菌剂;

消毒剂的浓度、使用方法和接触时间;

被消毒表面材料的性质及其与消毒剂的相容性;

表面上可能会使消毒剂失活的有机化合物的量;

可能需要保持消毒剂表面残留来保持杀菌活性;

消毒剂重复使用,对设备的腐蚀性;

操作人员使用消毒剂的安全性;

消毒剂与清洗剂和其他消毒剂的相容性;

计划消毒剂轮换;

为避免药品被消毒剂污染而需要采取的步骤。

 

广州东弘仪器开发有限公司开发的空间灭菌设备,能有效提供干雾过氧化氢灭菌技术。以气相灭菌剂的效果,为制药行业提供生产环境的保障。使用的复合灭菌剂,经过美国EPA注册认证,效力达到标准,可放心使用。

 

广州东弘DF洁净空间灭菌系统主要是利用压缩空气为动力,将消毒剂以干雾方式持续、恒定地雾化成小于 10微米的液滴,并以极高速度分散至待灭菌空间的空气中,微滴以布朗运动的方式进一步弥散,实现对空间 100%的全覆盖,不留下任何消毒死角,从而达到很好的灭菌效果。可替代现有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。

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