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知否知否,过滤器标称孔径是真实孔径吗?

时间:2019-02-18 浏览次数:375

过滤,是许多实验和生产过程中普遍而必不可少的操作。而我在和客户交流过程中,发现不少客户对过滤器的选择以及过滤器的孔径定义存在很多的疑问,比如:“使用了深层过滤器0.5 um过滤的产品,为什么还要过滤预过滤0.45um的过滤膜?”、“过了0.2um滤膜是否就是除菌了?”等等这些。

今天,我们就来说道说道“过滤器及其孔径”的那些事儿。
 

药品生产所用的过滤器,根据使用目的一般分成三种: 澄清过滤器预过滤器除菌过滤器

这三种过滤器都有不同孔径的规格,其中都有0.2um 这一规格,而且外观几乎一模一样,难以区分。但通过电镜显微镜,就有很明显的差别了。从以下几张电镜图,我们可以清楚地分辨:用于不同目的的过滤器,其过滤膜内部结构是有很大区别的

深层过滤器膜表面

 

预过滤器的膜表面

 

除菌级过滤器膜表面  

 

通过电镜图可以看到:这些过滤膜孔径有大有小,规格并不均一。

其中:

▶深层过滤膜的孔径大小为首位,但疏松程度高;

▶预过滤膜孔径较小,也较为致密;

▶菌级过滤器膜孔径大小为尾,紧密程度高。

 

这些过滤膜的孔径大小不仅不均一,大小也并不是0.22um。所以说0.22um只是膜孔径的一个定义,并不是真实的测定了的膜孔径。

对于深层过滤器和预过滤器膜标称的孔径,不同生产商有着不同的定义,现在并没有一个行业标准去统一深层过滤和预过滤膜。因此不同厂家的深层过滤和预过滤膜之间没有可比性,同一厂商的相同标注孔径的深层过滤器和预过滤器之间也没有可比性,孔径的标称对于预测微生物截留和比较不同生产商生产的过滤器产品并没有实际的意义。
 

除菌级膜过滤器各生产商是有着统一认可的标准:在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CFU的缺陷假单胞杆菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146)的过滤器为除菌级过滤器,标称为0.22um或0.2 um。
 

这个孔径的由来还有一段故事:

早在上世纪60年代,膜过滤器就出现在市场上。当时含有0.45um孔径的膜过滤器被认为是“除菌级”的液体过滤器,并用于注射剂的除菌过滤。这些过滤器采用黏质沙雷菌(Serratia marcescens)进行挑战来确认其截留性能。

但是,后来科学家发现缺陷型假单胞杆菌在104 ~106CFU/cm2的挑战水平时,可以穿透0.45um的过滤器,造成“除菌”过滤后的培养基的污染。于是,制药行业就迫切需要一种膜可以完全截留住这种细菌。

上个世纪七十年代末,八十年代初各滤膜生产商发展了各自的方法来进行膜的表征。但是,Millipore的方法在1983年被ASTM(美国材料与试验协会)采用。基于ASTM F838细菌截留标准方法,密理博在80年代初推出了款真正意义上的除菌级过滤器。它基于聚偏二氟乙.烯(PVDF)材料,具有一定孔结构,孔径分布的膜。

 

如何定义这种膜的孔径呢?

由于这种膜的泡点值大约是传统0.45微米“除菌级”膜的两倍。而泡点值与滤膜孔径成反比,密理博就用0.45除以2,命名为0.22微米膜,所以0.22um并不是膜的真实孔径或者平均孔径。故,过滤器的选择应根据过滤器类型,而不是纠结于孔径。

 

Merck Millipore 作为的过滤品牌,能够为客户提供这种孔径和材质的过滤器,欢迎大家咨询。

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