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如何选择消毒剂

时间:2019-02-18 浏览次数:281

经常进出洁净车间的朋友对消毒剂应该不陌生,可以发现:每个地方用的消毒剂有相似的,但都不尽相同。即便在同一个企业里面,其生产区域的消毒剂的使用跟轮换计划,也和质量控制实验室的不一样。

 

那么我们一开始选择消毒剂,是依据什么标准去决定的呢?别人用得好的消毒剂,是不是可以搬到自己的车间?怎么确认消毒剂是确实有效呢?

今天我们就来好好了解一下车间和实验室里随处可见的消毒剂。

 

消毒剂选型

使用消毒剂并不是简单选择广谱消毒剂或灭菌剂就能简单解决的

不同环境中常见的菌种有很大差异,不同区域选择合适的消毒剂,是风险评估需要完成的目标。

在制定消毒剂轮换周期的时候,也需要考虑消毒剂之间的作用机理差异,以避免耐受菌的出现。 在无菌产品生产环境,消毒剂更应进行过无菌处理,而且鼓励杀孢子剂和消毒剂交替使用。

 

常见消毒剂的种类

 

常见消毒剂对微生物细胞的作用位点

 

实际应用的过程中,消毒剂的选型需要考虑的,远不止机理。消毒剂的味道、使用后的残留情况、与材质的相容性都需要综合考虑。因此,消毒剂选型更是一项综合性决策,别人成熟的方案,也只能参考不能照搬。

 

使用方式

消毒剂的使用方式取决于需消毒设备设施的情况,选择合适的消毒剂使用方法。常见的方式包括:喷洒、拖擦、擦拭、雾化与汽化。各种方式各有优缺点,应按需选用。

 

必要的挑战试验

要确定消毒剂效果好不好,制药行业必须在实际应用前进行验证,证明是否适合使用。常见的方式是硬面测试法定量悬浮法

 

USP对消毒剂验证的要求

To demonstrate the efficacy of a disinfectant within a pharmaceutical manufacturing environment, it may be deemed necessary to conduct the following tests: 

 

▶(1) use-dilution tests (screening disinfectants for their efficacy at various concentrations and contact times against a wide range of standard test organisms and environmental isolates);

 

 ▶(2) surface challenge tests (using standard test microorganisms and microorganisms that are typical environmental isolates, applying disinfectants to surfaces at the selected use concentration with a specified contact time, and determining the log reduction of the challenge microorganisms);

 

 ▶(3) a statistical comparison of the frequency of isolation and numbers of microorganisms isolated prior to and after the implementation of a new disinfectant.

▲以上节选自《USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS》
 

解读

▶使用浓度测试:不同浓度、接触时间对标准菌株、环境菌的杀灭能力测试;

▶表面挑战测试:选择浓度后,在应用表面使用的效果评估;

▶统计学对比:对实际使用消毒剂前后,微生物污染水平的统计对比。

 

完整的消毒效果验证,需要涵盖上述三类型测试,才能符合法规要求。已在使用的消毒方案,年度也应对消毒方案进行回顾和再验证。

消毒是制药生产GMP管理中的关键步骤之一,我们都应了解清楚其中原理,充分考虑微生物污染的风险,并做充分的验证。

 

参考文献

1.USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS

2.PDA TR70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities

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