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细胞治疗—工艺验证细胞原材料解决方案

时间:2019-03-01 浏览次数:377

2018年3月13日CFDA发布的《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》(以下简称《考虑要点》)中提到对于生产原料的要求如下:

 

那么,单采细胞的原理是什么
单采样品中的主要成分又有哪些呢

今天的东锐小课堂就来为大家一一解答。

 

单采机采集淋巴细胞原理

人外周血各种细胞的比重不相同,其在一定的离心力的条件下其下降幅度不一。单采机采集淋巴细胞的原理就是血液离体后通过单采机一次性密闭式分离管道,将不同细胞进行分层,然后仪器的自动控制功能可收集单个核细胞层(淋巴细胞也在单个核细胞层)。操作过程由微机控制,简单方便,控制了分离过程中的污染。采用循环式采血,采集过程中献血员血容量始终保持平衡。

 

采集基本流程

捐献者筛选(四项病毒检测阴性,体重、年龄等符合捐献要求)

临床部门注册护士及医生进行样本收集

实验室进行样本处理(如果需要)

质量控制

 

采集样本中的主要成分

单个核细胞

少量红细胞

少量血浆

血小板

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提到血液学产品,首先就会想到AllCells:一家专注于为全球生物研究提供血液和免疫系统原代细胞生产及相关技术服务的高新技术企业。

AllCells的单采细胞样本产品Leuko Pak具有以下优势:

1、按照美国AllCells的标准采集、运输    

2、提供Donor签署的知情同意书 

3、Donor病毒测试为阴性(HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒)

4、每个批次的产品均提供COA

5、提供产品冷链运输全程的温控记录   

6、提供分离MNC的技术指导

作为生命科学产业中血液学产品和服务的供应商,AllCells公司提供值得信赖的造血组织,原代细胞产品和相关的服务。

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