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值得收藏 | 请收下这份《生物安全柜检验指南》

时间:2019-03-11 浏览次数:245

生物安全柜(BSC,Biological Safety Cabinet),又称负压过滤排风柜,是制药行业及实验室中的常规设备。其应用范围十分广泛,但主要作用还是防止操作者及操作环境暴露在实验所产生的生物气溶胶之中。

 

以上是大家对生物安全柜的普遍认知,除此以外,各位对生物安全柜的了解还有多少呢?下面一起来测测看吧!

▲生物安全柜的分级

▲生物安全柜的检验分别有哪几种类型?具体包含哪些项目?

▲安全柜的检验中哪种类型的完整度高?

▲对于已经安装生物安全柜的实验室来说,哪种检验的价值高?

如果以上问题您都知道答案,那么您看到这里就可以点击左上角的“✖”了。如果以上问题中还有您所不了解的,那么接下来的内容一定能够帮助您对生物安全柜有更进一步的认识。

下面就让我们打开知识的大门~
 

生物安全柜的分级

生物安全柜分为三级:I 级生物安全柜II 级生物安全柜和 III 级生物安全柜,其中应用较为广泛的是 II 级生物安全柜

II级生物安全柜有前窗操作口,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作.前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护操作人员的安全;经过滤器的下降气流用于保护安全柜内实验物品;气流经过滤器过滤后排出安全柜以保护环境。

中国首先将生物安全柜划入医疗器械品类进行规范管理。《YY0569-2011 Ⅱ级生物安全柜标准》代替《YY0569-2005 Ⅱ级生物安全柜标准》规定了Ⅱ级生物安全柜的术语、定义、分类、材料、结构以及性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。

 

生物安全柜检验的分类

在YY0569-2011里,生物安全柜的检验分为四类:型式检验维护检验安装检验出厂检验。这些检验具体包括哪些项目呢?一张图解答您的所有疑惑。

 


 

由上表可以看出,型式检验涵盖的检测项目完整,通常由指定的有资质的医疗器械检验所来检验并出具报告。能够通过检测,才能够取得医疗器械注册证书。对于已经采购生物安全柜的实验室来说,安装检验和维护检验的价值较高。这些检验项目可以作为生物安全柜IOQ的验证文本编写提供参考。

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